在我國(guó)如果想要從事一些特殊的行業(yè)買(mǎi)賣(mài)的就是需要相應(yīng)的憑證才能進(jìn)行的，就像是醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，需要在有關(guān)部門(mén)提起申請(qǐng)并且通過(guò)之后才能進(jìn)行的。下面就讓聯(lián)貝小編為*帶來(lái)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程的相關(guān)內(nèi)容，一起來(lái)看看吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)

1、 企業(yè)必須在按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的具體要求做好充分的準(zhǔn)備工作后，才遞交申報(bào)資料。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)天，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等相關(guān)技術(shù)人員必須在現(xiàn)場(chǎng)。

與企業(yè)申報(bào)經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的條件要求：

A類(lèi)：6815注射穿刺器械（一次性使用無(wú)菌注射器）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類(lèi)）

要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米。

B類(lèi)：Ⅲ類(lèi)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ類(lèi)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及其護(hù)理用液類(lèi)除外）、Ⅲ類(lèi)6846植入材料和人工器官、Ⅲ類(lèi)6877介入器材

要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；

2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于5人（大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)）；

3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱(chēng)。

C類(lèi)：設(shè)備類(lèi)：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備、6831醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線(xiàn)設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

其中醫(yī)用大型設(shè)備類(lèi)包括：6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備，6832醫(yī)用高能射線(xiàn)設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備。

要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；

2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于3人；

3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；

4、應(yīng)具備對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持；5、倉(cāng)庫(kù)面積不少于40平方米，其中僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)用大型設(shè)備類(lèi)的倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米。

D類(lèi)：6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類(lèi)除外）

要求：1、倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米。

E類(lèi)：診斷試劑

要求：1、質(zhì)量管理人員中不少于1人具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；

2、應(yīng)設(shè)置冷藏設(shè)備，總?cè)莘e不少于3立方米；

3、配備符合試劑運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

F類(lèi)：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱(chēng)隱形眼鏡）及其護(hù)理用液類(lèi)

要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上職稱(chēng)。

2、至少應(yīng)配備1名初級(jí)（含）以上驗(yàn)光師或眼科醫(yī)師（含）以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

3、應(yīng)建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件；

4、應(yīng)配備相適應(yīng)的如裂隙燈顯微鏡等設(shè)施設(shè)備。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

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