三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

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最后更新：2023-06-09 15:23:28

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：

具有企業(yè)法人獨立承擔民事責任的資格；

具有醫(yī)療器械經(jīng)營場所，符合國家有關規(guī)定，并取得了相應的證明文件；

具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的管理、技術和服務條件；

具有質量管理制度，并有相關人員執(zhí)行；

所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合國家有關強制性標準，或者有國家規(guī)定的強制性認證或者檢測要求，并取得了相應的證明文件；

具有從業(yè)人員和專業(yè)技術人員，能夠保障醫(yī)療器械的安全性能；

具有負責人和管理人員，能夠保障醫(yī)療器械的安全性能；

具有財務狀況和經(jīng)濟能力，能夠保障經(jīng)營活動的順利開展。

需要注意的是，不同地區(qū)可能存在一些具體的差異和細節(jié)規(guī)定，具體申請條件可參考當?shù)叵嚓P監(jiān)管機構的要求。

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