很多經(jīng)營醫(yī)療器械的人對自己經(jīng)營的心里要辦理什么并不是很清楚，認為只要經(jīng)營醫(yī)療器械的就無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營浦東許可證。這種構想，其實是不精確的。今天，聯(lián)貝小編就來和*分享醫(yī)療器械經(jīng)營浦東許可證辦理決戰(zhàn)。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營浦東許可證演化：

1.一類：通過常規(guī)管理不足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

2.二類：對其安全性、有效性原則加以掌控的醫(yī)療器械;

3.三類：注射血液;用于擁護、維持生命;對人體具有潛在致命，對其安全性、有效性才會嚴格控制的醫(yī)療器械。

迄今，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類的備個案就可以了;經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、醫(yī)療器械的分類：

1.一類醫(yī)療器械：移植手術短劍和把手、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、電子顯微鏡耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、皮膚鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、作用力繃帶、灰泥繃帶、創(chuàng)口貼、手術衣、手術帽、眼鏡、手術墊單、手術洞巾、檢測手套，指套、洗耳球、乳房洗滌器、底盤、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋等;

2.二類醫(yī)療器械：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、孕婦、針灸針、心電臨床儀器、無創(chuàng)照護儀器、光學內(nèi)窺鏡、便攜式造影劑診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、醫(yī)療綜合病患儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等;

3.三類醫(yī)療器械：如植入式腎臟起搏器、體外震波碎石機、病癥有創(chuàng)監(jiān)護該系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲掃描硬件、雷射手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)通常通訊設備、人工心臟心臟、人工腎、呼吸治療設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

三、二類申請備案所需材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織行政管理工作代碼證復印件;

3.企業(yè)法定代表人或負責人身分畢業(yè)生斷言;

4.企業(yè)組織機構與部門設置明確;

5.經(jīng)營范圍、方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址購置有價證券、房屋產(chǎn)權證明文檔;

7.經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備書目;

8.經(jīng)辦人許可證明;

9.申請材料準確性的承諾材料，法人宣讀蓋章;

10.其他證明材料。

四、三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件：

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相結合的密度管理機構或者專職質(zhì)量管理技術人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家接納的相關專業(yè)學歷或者職級;

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的存放條件，*主要具有具備醫(yī)療器械產(chǎn)品要素要求的儲存設施、設備;

4.應當建立重視產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、生意驗收、倉儲交予、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和容易事件的報告制度等;

5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和業(yè)務的能力，或者說好由第三方獲取技術支持;

6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，無法保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和上溯。

五、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

3.組織機構代碼證(復印件);

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

5.質(zhì)量管理人員的工作帖子(原件1份);

6.專業(yè)技術人員所列(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

7.組織機構與部門設置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所開具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方業(yè)務的，提供委托合同(復印件1份);

10.經(jīng)營設施、設備目錄;

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、廠內(nèi)、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶負反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量空難報告制度等文件(原件1份);

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)整體情況講解和新功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)網(wǎng)頁(原件1份);

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份);

14.申報材料真實性的自我保證書面聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有欺騙承擔不作為的承諾(原件1份)。

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