醫(yī)用口罩銷售資質辦理流程

提問人：匿名
2021-10-25 23:43

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  盧春花高級建筑師
  中經慧稅 • 聯(lián)貝財務

  醫(yī)用口罩銷售需要的資質要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類確定，屬于一類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照，屬于二類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

  根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

  從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。

  受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

  醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

  網(wǎng)上銷售口罩需要資質，售賣一次性醫(yī)用口罩銷售需要的資質要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類確定，屬于一類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照，屬于二類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

  一類和二類醫(yī)療器械經營許可證。

  引用資料：有關天津ICP許可證的知識點 所需材料及辦理流程

  解決時間：2022-05-13 19:29
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  裴紫玲銷售經理
  聯(lián)貝財務#1樓
  2022-05-13 18:29

  您好，醫(yī)療口罩銷售資者需要您的經營范圍里有銷售口罩的經營范圍，沒有就增加經營范圍。還有就是辦理第二類醫(yī)療器械備案。
  辦理第二類醫(yī)療器械備案所需準備的資料有：公司企業(yè)數(shù)字證書，營業(yè)執(zhí)照復印件，法人的身份證復印件和電話號碼。
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